数据完整性是企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分，指的是在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性(attributable)、清晰可辨(legible)、即时性(contemporaneously)被记录、原始性(original)或真实有效副本，和准确性(accurate)(ALCOA)。近年来，各国药监机构对数据完整性的重视度逐年上升。

高效液相色谱系统在药物研发和质量控制中起着举足轻重的作用，K2025 HPLC凭借其可靠、精准、友好、合规的特性，为药物分析领域提供解决方案及应用支持。作为HPLC系统中至关重要的数据枢纽，色谱工作站不仅承担数据的采集与处理，而且数据完整性更是直接关系到药品、化学品等研究领域成果的可靠性。

Wookinglab GxP色谱工作站界面简洁直观，可一小时内快速上手，且严格遵循FDA 21 CFR PART 11/GMP/GLP等国内外法规要求。

PART.01 数据安全

☑ Wookinglab GxP色谱工作站采用专业的数据库管理，数据库无法删除和篡改，实现原始文件加密，保证原始数据的安全性。

☑工作站支持一键备份和一键还原，方便用户自主完成操作。备份和还原可以按项目、时间进行，支持手动备份和定时备份。

☑分析开始前，工作站会核查色谱方法、序列设置及样品盘状态。一旦发现样品盘未妥置或方法设置有误，立即弹窗清晰预警，确保实验流程准确无误。

PART.02  访问与权限

☑每位实验人员拥有独立账户密码，初登需改密，且可设置密码过期提醒，提醒用户定期修改密码；工作站闲置时自动锁定，防误触，保障实验安全顺畅。

☑ 根据用户需求支持自定义多级权限管理，做到职责分离，保证系统管理有效性。权限明细分类详尽，满足多元化需求。

PART.03  审计追踪

☑符合FDA 21 CFR Part 11等国内外法规要求的审计跟踪系统，记录完整，便于追溯。

☑具备方法、序列、谱图等数据文件的历史版本管理，方便查找修改人、修改内容、修改原因等信息，清晰呈现不同版本之间的差异。

PART.04  电子签名

☑ 工作站允许授权用户进行电子签名，从而保护原始数据生成的结果。需要时，随时可以复核和重现这些结果。

PART.05

总结

总的来说，WookinglabGxP 色谱工作站界面采用扁平化设计，可快速完成方法开发、数据采集、数据处理、报告编辑及打印等操作，且内置 2020版《中国药典》、《中国兽药典》标准方法库，可直接检索和调用，提高工作效率。工作站采用专业数据库管理，确保原始数据的安全性；具有完善的权限分级和审计追踪功能，保证系统管理有效性且记录完整，便于追溯充分满足 FDA21 CFR Part 11/GMP/GLP 等国内外法规的合规性要求。