板蓝根注射液合格与否,一测便知!
2021-08-27
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兽用中药注射液具有安全性好、理化性质稳定、临床验证及应用治愈率高等优点,是治疗家畜疾病的兽药新制剂。

近年来,“鱼腥草注射液”、“炎毒清注射液”、“双黄连注射液”等多个品种的兽用中药注射剂因发生严重不良事件被暂停销售使用,因此,全面开展中药注射剂安全性评价,规范兽用中药注射剂的研制、生产、使用秩序,在国内兽药行业引起广泛关注。

 

板蓝根注射液为《中国兽药典(2020年版)》收录的中药制剂及成方制剂之一,具有清热解毒的功效,广泛用于家畜流感、仔猪白痢、肺炎及某些发热性疾患。


实验部分:

板蓝根注射液中(R,S-告依春、鸟苷、尿苷和腺苷的测定

高效液相色谱法


【仪器与试剂】:

仪器与设备:悟空K2025高效液相色谱仪;分析天平(精确到0.0001g);容量瓶(100mL,带刻度)等;

★ Wooking lab色谱工作站内置了《中国兽药典(2020年版)》高效液相色谱方法库,海量的分析方法可一键快速调用,无需耗费过多人力成本进行方法查阅编辑,为分析工作者的工作提供了便利。


试剂与材料:符合GB/T6682的一级水;甲醇(色谱级)0.22μm微孔尼龙滤膜;(R,S)-告依春(C5H7NOS);鸟苷(C10H13N5O5);尿苷(C9H12N2O6);腺苷(C10H13N5O4);


【实验方法】:

样品前处理:

精密量取本品5mL,置于50mL容量瓶中,加5%甲醇至刻度,摇匀,滤过,即得。

标准溶液配制

混合对照品溶液(2µg/mL):分别称取(R,S-告依春、鸟苷、尿苷和腺苷各0.2mg,用5%甲醇定容至100mL


【色谱条件】:

a)色谱柱: C18 4.6×250mm5μm或者相当的色谱柱;

b)流动相:流动相A:甲醇;流动相B:水,梯度表如下:

时间/min

A%

B%

0

3

97

3

3

97

20

10

90

40

70

30

50

70

30

50.01

3

97

60

3

97

c)柱温:30℃;

d)进样量:20μL

e)流速:0.5 mL/min

f)波长:245nm


结果与讨论:

1. 按照上述色谱条件进行采集,对照品和供试品色谱图如下:

将供试品连续进样7针,供试品中(R,S)-告依春、鸟苷、尿苷和腺苷四种物质的保留时间和峰面积重复性数据分析如表1保留时间的RSD分别为0.080%、0.146%、0.151%和0.033%;峰面积的RSD分别为0.304%、0.360%、0.554%和0.790%,重现性良好。重复性色谱图如图3.

1. 供试品进样7针重复性数据统计

3 供试品进样7针叠加色谱图

讨论:

结果表明,使用Wooking K2025 高效液相色谱仪对板蓝根注射液中(R,S)-告依春、鸟苷、尿苷和腺苷进行测定,对照品及供试品的保留时间RSD均小于0.5%(n=7),峰面积的RSD均小于1% (n=7),满足《中国兽药典(2020年版)》的要求,此方法可为板蓝根注射液中(R,S)-告依春、鸟苷、尿苷和腺苷的测定提供参考。

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