近期，创新药行业迎来政策、产业和业绩共振，利好不断。政策层面，医保目录调整与商保创新药目录出台，有效解决支付瓶颈。产业层面，单日11款新药获批创纪录。业绩层面，ASCO年会，中国药企以71项原创研究成果入选，创历史新高；ADC/双抗等重磅交易加速出海。

在加速发展进程中，严谨高效的创新药研发与严格的质量控制成为保障药品安全有效、提升企业核心竞争力的基石。

为助力药物研发与生产企业在药物发现、精准医疗及药品质量控制等领域实现技术突破与工作提效，2025年3月，西安交通大学与海能技术共同成立了“西安交通大学-海能技术细胞膜色谱智能分析仪器研究院”，推动细胞膜色谱智能分析仪器从实验室迈向产业化。

细胞膜色谱法（CMC）是西安交通大学贺浪冲教授提出的一种基于生物色谱的方法，可用于复杂体系活性成分筛选以及药物与受体相互作用分析，基于此项技术，目前开发了配体受体作用力分析系统、复杂体系目标物识别系统等分析平台。

配体受体作用力分析系统特有的“筛选-评价”系统将AI与生物识别结合，提高药物先导化合物的发现效率，实现药物高通量筛选（图1）。

图1  配体受体作用力分析系统“筛选-评价”系统

应用案例：配体受体作用力分析系统用于选择性β₂受体激动剂筛选

配体受体作用力分析系统结合生物活性试验，验证了可待因具有促支气管扩张效应，具有治疗哮喘的潜在功效（图2）。

图2  可待因激动β₂AR发挥促支气管扩张效应

复杂体系目标物识别系统利用CMC的特异性识别和HPLC二维分离检测，构建“识别-富集-分离”一体化分析平台，可实现复杂体系中微量甚至痕量目标物分析，用于药物致敏成分分析、有效物质的发现等领域。

应用案例： 复杂体系目标物识别系统用于细胞培养液中单克隆抗体的纯化

复杂体系目标物识别系统可通过一维CMC色谱柱对单克隆抗体进行捕获和纯化，并在第二维使用离子交换色谱法进一步对其进行精制和鉴定。用该系统纯化细胞培养液中的尼妥珠单抗，结果如图3所示。

图3  复杂体系目标物识别系统从细胞培养液中纯化尼妥珠单抗

注：（a）细胞培养液中尼妥珠单抗在CMC色谱柱上的保留行为；（b）尼妥珠单抗在IEC-HPLC系统上的保留行为；（c）细胞培养液中尼妥珠单抗在IEC-HPLC系统上的保留行为；（d）保留组分R₁经过富集切换在IEC-HPLC系统上的保留行为；（e）无保留组分R₀经过富集切换在IEC-HPLC系统上的保留行为

在药物发现、临床前研究、临床试验、质量控制等各项流程中，分离分析、定量检测、杂质鉴定是其中必不可少的环节。液相色谱成为创新药的研发与生产体系中不可或缺的分析工具。

在从海量化合物中快速筛选有效候选药物的过程中，液相色谱技术可高效分离复杂混合物体系，实现活性成分的分离与纯化。

临床前研究主要包括药物理化性质、药代动力学、药效学和毒理学等研究，液相色谱技术可量化药物特性、保障研究可靠性，为药物能否进入临床试验提供关键数据支撑。

如：

• 进行药代动力学研究，测定生物样本（如血液、尿液）中的药物浓度，研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄；

• 检测并鉴定杂质（工艺残留、降解物），评估风险，优化工艺，制定严格标准；

• 分离对映异构体，评估其药效和毒性差异，确保单一对映异构体的纯度和质量。

需准确了解药物在人体内的浓度变化，科学确定安全有效的剂量，评估个体差异和药物相互作用。

液相色谱可监测药物在人体内的血药浓度、排泄性质，人体对新药的耐受程度和药代动力学，为临床药理学研究提供数据支撑并对药物的人体安全性作出评价。

需确保原材料纯净、生产过程稳定可控、最终产品安全有效且质量一致，科学设定有效期等，液相色谱在其中发挥着重要作用。

如：

• 原材料品控：把关原料药、辅料的纯度和杂质。

• 溶出度测定：评估不同制剂的溶解释放行为，确保在体内正确起效。

• 稳定性测试：监测药品在储存中的变化（成分下降、杂质增长），确保药物稳定有效。

• 生产过程控制：实时/快速监控生产关键指标，及时调整，保障质量稳定。

• 产品放行把关：精确测量有效成分含量，严格检查杂质，确保每批出厂药都达标。